召回制向药品业招手 北京身先士卒

近日，北京市宣布，从明年起将逐步在一些大型药品生产企业中试推行药品召回制度。与中国药品市场的高增长相比，北京的尝试多少显得有些孤单。

2000年9月15日，宁夏司机黄国庆发现三菱帕杰罗V31越野车在正常行驶中制动突然失效。

于是，维权意识很强的黄国庆向三菱公司要“说法”。

随后，事件的发展令黄国庆始料不及，“帕杰罗”这三个字频繁见诸国内媒体，黄国庆更成为国内“汽车召回第一人”——2001年2月18日，日本三菱汽车公司就旧款帕杰罗在中国媒体上刊出了中国第一例汽车召回广告。这是中国的普通老百姓第一次在国内听说并切身感受到了“召回”两个字的真实意义。

2002年10月国家质量监督检验检疫总局颁布《汽车产品召回管理规定草案》。2004年3月15日，国家质量监督检验检疫总局、国家发展和改革委员会、商务部、海关总署联合制定颁布了《缺陷汽车产品召回管理规定》，并于当年10月1日起开始实施。

就在召回由汽车之始“舶来”之后，中国人对召回的关注也从汽车发散到食品、药品、家具等等居家之必备。这其中，时时关切人之性命与健康的药品召回呼声日渐升温。今年9月上旬，北京市将在明年试推行药品召回制度的信息格外引人注目。

北京尝试

9月6日，首届药品安全性监测与再评价北京论坛在北京召开。北京市食品药品监督管理局在会上表示，针对严重的药品不良反应事件，从明年起，北京将逐步在一些大型药品生产企业中试推行药品召回制度。如果这一制度在明年确实得以实施，这将是我国药品业界首次尝试由政府部门参与、引导的药品召回制度。

药品召回是指药品生产者对已上市药品的撤回或改正行为。但在实际操作中，这又并非仅仅是一个企业行为，作为一种国际通行的制度，召回制度在世界很多国家都被写入了法律。当产品有严重缺陷或即使正确使用也存在重大安全隐患时，制造商和经销商有责任回收该产品加以替换或修理。在召回制度成熟的国家，产品召回的程序、监督和赔偿等都有明确规定。

由于召回的是“问题药品”，药品不良反应也因此再次引起关注。

有关统计数字表明，2005年上半年，全国药品不良反应病例报告数量有大幅度增加。按照每百万人口平均病例报告数量统计，排名前5位的地区依次是上海、北京、浙江、江苏、宁夏。国家药品不良反应监测中心副主任曹立亚介绍，按照世界卫生组织的标准，药品新的或严重的不良反应应该占药品不良反应报告的30%左右，这样的报告才具有参考价值，而我国的这一数值为2%-3%。

但药品不良反应的实际情况似乎远比报告的严重。有专家透露，我国每年5000多万住院人次中与药物不良反应有关的可达250多万人，其中死于药物不良反应的近20万人。

“药物存在不良反应并不代表该药物就属于不合格药品或假药。”北京市食品药品监督管理局副局长方来英对此给予了解释。这也正是药品召回的关键。

方来英表示，明年北京市计划在全市所有一级以上医疗机构设立药品不良反应监测联络员。同时，要求所有药品生产企业、药品经营企业和大药房建立药品不良反应的收集和报告体系。根据药品不良反应的数量及程度采取三种不同的措施：一从非处方药转为处方药;二修改药品使用说明书;三如果不良反应特别严重，将直接令其停产。

该局安监处处长丛骆骆介绍，在药品不良反应监测的基础上，北京要实施的药品召回制度将是企业“自愿召回”和政府统一控制结合。一方面，鼓励规模大，有较强经济实力的企业自主对发生不良反应的药品进行召回，事实上这也是主要方式;同时，政府会对已影响到公众安全的，如造成严重伤害和死亡的药品通过行政手段召回。